2022年国家医疗质量安全改进目标:降低注射美容并发症发生率等

2022 年国家医疗质量安全改进目标

目标七 提高医疗质量安全不良事件报告率(NIT-2022-VII)

(一)目标简述

医疗质量安全不良事件指在医院内被工作人员主动发现的，或患者在接受诊疗服务过程中出现的，除了患者自身疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患、状态或造成后果的负性事件。目前，我国医疗机构医疗质量安全不良事件发生情况与国际相关数据比较，在识别和报告率上还有一定差距。加强医疗质量安全不良事件报告工作，提高医疗质量安全不良事件的识别和报告率，对于构建医疗机构医疗质量安全文化和学习平台，提升医疗质量安全水平具有重要意义。

(二)核心策略

1.医疗机构成立由医务、护理、院感、各临床科室等部门组成的专项工作小组，完善医疗质量安全不良事件管理的相关制度、工作机制，重点明确医疗质量安全不良事件的分级、分类管理。

2.医疗机构加强培训工作，持续提高医务人员识别与防范医疗质量安全不良事件的意识和能力，引导和鼓励医务人员主动发现和上报医疗质量安全不良事件的积极性，构建非惩罚性文化氛围。

3.建立及完善本机构医疗安全(不良)事件的报告、监测及评价机制，按季度进行本机构数据分析、反馈，建立激励约束机制。

4.重点提升医疗质量安全隐患问题，或未造成严重不良后果的负性事件识别与报告能力。

5.运用质量管理工具，查找、分析影响本机构实现该目标的因素，提出改进措施并落实。

2022 年各专业质控工作改进目标

37 整形美容专业

改进目标: 降低注射美容并发症发生率(PIT-2022-32)

目标简述: 注射美容是目前整形美容专业最为流行、普适性最为广泛的医美项目，常见的并发症有局部红斑、肉芽肿，部分患者还可发生中毒反应、血管栓塞，甚至脑梗死、死亡等严重并发症。并发症的发生与医师对患者的评估、注射技术、药物剂量选择等因素密切相关，积极的干预可以有效降低其发生率，保障患者安全。

2021年国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》

《条例》共8章、107条，各章依次为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则。

值得关注的是，《条例》在第七章法律责任部分，提到一系列医疗机构违规、违法行为处理办法，每一条内容都和医疗机构及医务人员直接相关。其中关于罚款比例、惩处力度均比旧版有所提高。

医疗机构出现这7种行为 将被重罚:

一、使用过期、失效、淘汰的医疗器械

二、重复使用一次性医疗器械

三、未按照规定销毁一次性医疗器械

四、 违规使用大 型医用设备

五、医疗器械存在安全隐患仍未停止使用

六、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

七、未按照规定定期检查、检验、校准、保养医疗器械

不规范使用医疗器械， 最高罚款30万

《条例》第九十条也其作出严格规定:

(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理。

(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。

( 三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中。

(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械 存在安全隐患未立即停止使用 、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。

(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

有以上情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告。 拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，处10万元以上30 万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证。依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书。

查验不合格，罚款上限增至10万元

《条例》明确医疗机构在各类医疗器械追溯查验上，哪些赔偿责任将由医疗机构承担。

第八十九条:

(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告。

(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。

(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。

(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、 使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合。

(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。

(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度。

(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。

(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记 录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

有以上情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告。拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。